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2012年 08月 25日
ついに、成人ADHDにストラテラ解禁!
昨晩遅く、twitterのタイムラインに、ストラテラ解禁のニュースが流れてきた。
【注意欠陥/多動性障害(AD/HD)治療剤「ストラテラⓇ」、日本で初めて、成人期のAD/HDへの適応承認】
(2012年8月24日:イーライリリー社 プレス発表資料)

~AD/HDの中核症状を改善し、QOL向上にも貢献する治療選択肢を提供~

日本イーライリリー株式会社では、8月24日、注意欠陥/多動性障害(AD/HD)治療剤「ストラテラ®(一般名アトモキセチン塩酸塩、以下ストラテラ)」について、日本で初めて、成人期のAD/HDへの適応追加の承認を取得しました。
これにより、今まで承認された治療薬がなかった、成人期(18歳以上の)AD/HD患者にも治療選択肢を提供できることになりました。
なお、「ストラテラ®カプセル40mg」を同日発売いたします。

この記事から、わずか20日あまり。早い!
けど、それまでの5年間は長かった。
タイムラインに流れてきた「ようやくここまで来ました・・・。」というつぶやきに、ちょっと泣きそうになった。

これらのAD/HD症状は仕事や家庭などの社会生活において機能障害をもたらし、心身の健康や社会生活に深刻な影響を及ぼす可能性があります。
しかしながら、日本では成人期のAD/HD患者に対する治療薬は承認されておらず、ストラテラの適応も小児期に限定されていました。

マスコミには薬を乱用していたジャンキーと同等に扱われ、厚生労働省には「ADHDの患者数について医薬食品局では把握していないし、数がわからない以上必要性についても知らない」「成人ADHD者は薬以外の方法で何とかして下さい」と放り出されてきた5年間。
プレスリリースにここがきちんと説明されていることが、自分たちの存在が承認されたことが、本当にうれしい。

ストラテラはNRI(ノルアドレナリン再取り込み阻害薬)とのことで、以前ADHDに適応外で処方されていたリタリンとは薬効が異なるようだけれど、臨床試験では、ADHDの中核症状である不注意、多動性、衝動性だけでなく、それらの症状が影響する生活面の見通しや生産性、対人関係等の生活の質の面でも、プラセボ群と比べて有意差のある改善が示されたとのこと。


投与開始2週目から症状が改善され始め、維持量に到達後4 週間で安定した効果が得られるとのことなので、処方されて服用を始めた人の声が聞けるのは9月半ばくらいからか。
問題は、見るからにADHDが苦手とする長期型の服用を、ADHD者ができるかどうか…。


以下、自分の覚え用にMOREで、プレスリリースの続きを貼り付けておきます。
注釈や製品概要表は省略してあるので、読まれる方は上記リンク先でどうぞ。
( ↓ クリックすると開きます)



AD/HDは脳の機能的な障害が原因と考えられる発達障害の一つで、著しい不注意、多動性、衝動性といった中核症状が見られます。これらのAD /HD症状は仕事や家庭などの社会生活において機能障害をもたらし、心身の健康や社会生活に深刻な影響を及ぼす可能性があります。しかしながら、日本では 成人期(18歳以上の)AD/HD患者に対する治療薬は承認されておらず、ストラテラの適応も小児期(18歳未満、なお、ストラテラによる薬物治療を開始 した患者で、18歳以降も継続して本剤による治療が必要だと判断された際には、定期的に有効性及び安全性を確認しながら治療を継続することが可能)に限定 されていました。このため、関連学会、患者団体から、医療上の必要性が高く早急に対応すべき旨の要望書が厚生労働省に寄せられ、「医療上の必要性の高い未 承認薬・適応外薬検討会議」での検討結果を受けて、開発要請がされていました。

ストラテラはノルアドレナリンの再取り込みを選択的に阻害する非中枢神経刺激薬*1で依存・乱用のリスクが低く、AD/HDの中核症状による 仕事・学業・対人関係等の問題を改善します。ストラテラは2002年に米国で承認され、日本では2009年6月に上市されました。現在、小児期の AD/HDの適応として87の国または地域で承認されており、成人のAD/HDへの適応は30の国または地域で承認されています。
*1 ストラテラは、中枢刺激薬(stimulant)とは薬理作用が異なることから、非中枢刺激薬(non stimulant)として分類されています。

成人期AD/HDへの効果
・ストラテラは、AD/HDの中核症状である、不注意、多動性、衝動性を改善します。第III相臨床試験では、AD/HD症状についてプラセボ群と比べて有意差のある改善が示されました。
・ストラテラは日常生活での機能障害を改善します。AD/HD症状が影響する生活面の見通しや生産性、対人関係など、生活の質の面でも、第III相臨床試験において、プラセボ群と比べて有意差のある改善が示されました。

成人期AD/HDへの安全性
国際共同試験において、安全性評価対象例392例(日本人患者278例を含む)中315 例(80.4 %)に副作用が報告されました。主な副作用は、悪心(46.9%)、食欲減退(20.9 %)、傾眠(16.6%)、口渇(13.8%)、頭痛(10.5% )でした。

成人期AD/HDについて
小児期に AD/HDと診断された患者のうち約50~70%は成人期(18歳以降)にまで症状が持続することが示唆されており 、成人AD/HDの有病率は世界全体では平均3.4%と報告されています。AD/HDと診断される成人では、気分障害、不安障害、強迫性障害、解離性障害、物質性障害など多岐にわたる障害が重なること、また、落第、失業、転職、離婚などがみられるという報告もあります。成人期AD/HDの治療は、患者との面接や、家庭・職場との連携、薬物療法など総合的なプログラムが重要とされています。

ストラテラの特徴
・AD/HD治療剤として世界初の非中枢神経刺激薬です。
・AD/HDの中核症状である、不注意、多動性、衝動性を改善します。
・ノルアドレナリンの再取り込みを阻害することで効果を発揮する薬剤で、従来のAD/HD治療剤とは異なる薬理作用、作用機序を示します。
・依存・乱用のリスクが低く、流通管理や医師の登録の必要がありません。
・投与開始2週目から症状改善が認められ、維持量(80 -120mg/日)に到達後4週間で安定した効果が得られます。

ストラテラの薬理作用
AD/HDには、脳内、特に注意および行動制御の調節を行っているノルアドレナリンやドパミンなどのカテコールアミンが関与しているものと考えられています。ストラテラは、ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(NRI)です。ノルアドレナリンの神経終末への再取り込み過程を選択的に阻害します。


注意欠陥/多動性障害(AD/HD)治療剤「ストラテラⓇ」、日本で初めて、成人期のAD/HDへの適応承認(2012年8月24日:イーライリリー社 プレス発表資料)より

by karino-tohko | 2012-08-25 21:37 | A-spectrumの脳みそ
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